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GMP凈化工程室分類

發(fā)布時(shí)間： 2023-08-01　　點(diǎn)擊次數(shù)： 890次

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。博泰小編帶大家了解GMP凈化工程室分類有哪些。

一、亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化工程室，由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。

二、層流式

1、水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

2、垂直層流式：房間天花板以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

三、復(fù)合式

1、并裝局部潔凈室：將潔凈室等級(jí)10000-100000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10-1000級(jí)以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜，層流車即屬此類。

2、潔凈隧道：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。

3、潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好的潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為適宜使用，藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

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